Znamená to, že sputnik je vyrábaný v rôznych formách (roztok, lyofilizát) a ku každému je potrebný doklad o zhode a výrobnom prose a to aj v prípade ak je tá istá forma vyrábaná v rôznych "továrňach", a tento dokument pravdepodobne nebol dodaný. A takúto dokumentáciu potrebuješ ku každej šarži. Sleduje sa tým výrobný proces, a výrobca tým berie zodpovednosť za kvalitu vakcíny, je to niečo ako záručný list. Pokiaľ viem, EMA schvaľuje lyofilizát a naši dostali roztok. Môže sa ti zdať, že je to jedno, ale nieje. Resp. výrobca musí deklarovať, že obe formy vakcíny sú totožné. Pri výrobe nielen vakcín (napr. aj potravín) musia byť stanovené takz. kritické body, kde je možné kvalitu výrobku možné kvantifikovať (odmerať napr. teplotu, hustotu príp. iné veličiny). Tak napr. tuším v J&J odhalili chybnú maržu v procese výroby a následne zničili. Táto šarža neopustila výrobu.
Nebuď ako Igor, nevypichuj vety, čítaj celú správu.