Príspevkov: 28640
Ak nerozumies tomu, ze "číslo registrácie povolenia uvedenia na trh" je presne tym registracnym cislom, ktore hladas, tak suhlasim - nenarobim s tym vobec nic.
> Registrácia a dočasné povolenie sú dve rôzne veci.
No to nesporne. Ale pojem "conditional" by som prelozil skor ako ,,podmienencne". Co je v kontexte toho, ze vyrobca predlozil vysledky klinickych studii o ucinnosti, negativnych ucinkoch (toto na nas ,,netestuje"), atd, uplne OK.
JozoMrkva
oprava - bod 7 a aj to odcitujem ,,Following consultation with the applicant, an author-isation may be granted subject to certain specific obligations,to be reviewed annually by the Agency. The list of these obli-gations shall be made publicly accessible."
Nestalo sa nic viac ako to, ze presne taketo povinnosti boli ziadatelovi ulozene, co je celkom normalne a bezne z dovodov, ktore som uviedol vyssie. Podotykam, ze vakcina mohla byt povolena aj sposobom " under exceptional circumstances", co sa ale nestalo - ziadatel presiel standarnym procesom.
JozoMrkva
S cim?
Tvrdenie, ze vakciny su vo faze klinickych testov (bez akychkolvek dodatkov) je hrubou manipulaciou, pretoze citatelovi podsuva, ze ziskali povolenie bez tychto testov. Co je samozrejme nezmysel, vyrobca kazdej z tych vakcin musel predlozit vysledky klinickych studii.
Autor tvrdi, ze vakcina nie je registrovana (autorizovana na pouzitie na EU trhu), co je zjavny vymysel, pretoze autritativnymi zdrojom su v tomto pripade register Spolocenstva (https://ec.europa.eu/health/documents/commun…) a Uradny vestnik EU. Zaidny dalsi register, kde by mali byt vakciny ,,registrovane" a nie su neexistuje. Neschopny prelozit termin "marketing authorization" spravil z ukonu povolenia akusi ,,obchodnu zalezitost".
Vakciny splnaju podmienky na povolenie (inak by povolene neboli). Cely pribeh buduje okolo terminu "conditional authorization", ktore je (napriek jeho nazoru) v sulade s clankom 14, bod 4 nariadeni 726/2004 a 507/2006 .
JozoMrkva
Toto je az skoda komentovat.
JozoMrkva
Uslo ti, ze slovo “marketing”, ktore si dal velkym, sa v anglictine pouziva trosku inak ako ho chape bezny Slovak. V tomto pripade “marketing authorization” znamena, ze vyrobca moze spristupnit produkt pacientom a lekarom na zaklade centralizovaneho postupu - a tym je schvalenie EMA (t.j. odborne posudenie).
Ide o standardnu registraciu (nariadenie nerozlisuje medzi “standardnou” a “nestandardnou”). Je celkom bezne, ze sa pouzivanie na EU trhu povoluje s podmienkou, ze vyrobca bude nadalej poskytovat udaje zo skusania. Slovo skusanie tu netreba interpretovat nijako desivo - je napr. normalne, ze treba posudit skutocnu dobu ochrany, farmaceuticku kvalitu (kedze vyroba sa stale rozsiruje) a pod.
Len na okraj - aktualne sa nam hlasi na ockovanie Sputnikom cca 10% ludi z poctu, na ktorom bola robena klinicka studia phizeru, ktora bola predlozena EMA.
JozoMrkva
Len aby si sme si to vedeli lepsie predstavit. Pri sucasnom tempe ockovania zaokujeme rovnaky pocet ludi ako prejavioi zaujem o Sputnik cca za 1/3 dna.
To znamena, ze v pondelok o 8:00 zacnu prichadazt registrovani zaujemci, 10:45 bude zaockovani posledny a cely zvysok tyzna a mesiaca mozeme ockovat ostatnych.
Toto riesi pan mjnister financii a tymto ziju vsetky media a ty mto su obtazovani obcania.
JozoMrkva
Len tak namatkovo z Union Register of medicinal products for human use
Product name: Comirnaty
EU number: EU/1/20/1528
Active substance: COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)
Indication: Comirnaty is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 virus, in individuals 12 years of age and older.
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Marketing Authorisation Holder: BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland
Isto sa tam najde aj nieco pre paranoikov.
JozoMrkva
Co logistika? Ockujeme DENNE 10-17.000 ludi, tu mame zatial nejakych 4.000 zaujemcov CELKOVO. Aj keby ich bolo 5x viac, tak nema zmysel to distribuovat na 88 ockovacich miest.
JozoMrkva
Preco by mal stat (t.j. ja ako danovy poplatnik) niest zodpovednost za to, ze sa niekto chce ockovat neregistrovanou vakcinou, ked su dostupne registrovane.
JozoMrkva
Podobne vyhrazanie je samozrejme neprijatelne.
Ale zrejme nie som jediny, ktory si nevsimol, ze je je to v rubrike spravy a nie kultura. Myslel som ze ide o recenziu na starsi film Kladivo na carodejnice.
JozoMrkva
Tak mal zrejme dohodnut kontrakt tak, aby k dodavke dostal vsetko, co potrebuje.
Ja keby som dohodol kontrakt tak, ze dodavku neviem pouzit, necham tam 100% penale za tovar ktory neodoberiem a este by som vyhlasil, ze som to necital, tak mi ani nedovolia sa pobalit a letim z roboty oknom.
JozoMrkva
Problemom Slovenska nie je Sputnik, ale to, ze sa na veducu riadiacu funkciu v state dostal clovek, ktory nie je schopny za nic prevziat politicku zodpovednost, ma retoriku plnu odkazov na tajomnych mocnych nepriatelov, jeho schopnost hladat kompromisy sa blizi k nule a na co siahne, to p.re.
JozoMrkva
Nesporne. Budem rad ovca, kreveta, vrana aj stonozka, hlavne nechcem patrit do tej skupiny privilegovanych ludi, pre ktorych je tato chripka nulitna a ockovanie zbytocne.
JozoMrkva
Ja som sa tiez nikdy proti chripke neockoval. Ale my ovce pripustame, ze toto nie je chripka. Diskutovat o porovnavani s chripkou sa dalo (ked nikto velmi chcel) tak pred rokom a stvrt. Dnes to uz trosku hlupe.
JozoMrkva
Dobre, tak vas takych bude 50.000. My mame kontrakt na 2 miliony a to, ze nam dodavatel nevyrubi 100% penale zalezi cisto na jeho dobrej voli.
JozoMrkva
Nemozem hovorit za cele stado... Ale ja som to spravil z viacerych dovodov
a) nemyslim si, ze vakcina funguje sposobom 100% ochrana, 0% ochrana. Medzi tym je siroka skala, na ktorej sa meni riziko nakazy a riziko tazkeho priebehu.
b) to, ze cisla klesaju neznamena to, ze sa ja nenakazim. Mojmu surodenecovi, ktory ma prave covid a zapal pluc, nijak nepomoze, ze je jar a cisla idu dole.
c) zakaznici obcas chcu potvrdenie o teste, prekonani covid alebo o ockovani a nebavi ma chodit na testy. Vyter mi problem nerobi, ale je to otrava
d) vo svojom okoli vidim, ze vakcina funguje. Mam v rodine aj cerstve pripady nakazy a vidim, ze tym, ktory boli ockovani sa to vyhlo.
JozoMrkva
Kolko este bude trvat toto volebne obdobie?
JozoMrkva
Co je to za nezmysel. Moja najlbizsia rodina - minuly tyzden dostali covid. Zo 7 ludi 4 pozitivni. Z 3 co sa nenakazili su uuuplnou nahodou 2 ockovani, 3-ti mal asi stastie (zatial), zrejme pohohla skora izolacia.
JozoMrkva
Prispievam. Lebo som realista a viem, ze taky problem tu bol, je a bude. Ale nebudem vytvarat nove, kde netreba.
JozoMrkva
A co dalej.
Vyhlasim, ze moja predlzovacka sposobila menej urazov ako zapadna predlzovacka, moje plastove hracky pre deti su menej skodlive ako zapadne plastove hracky a moje auto je pri naraze odolnejsie ako zapadne auto.
Mozno je to aj pravda, ale do civilizovanej Europy, kde su nejake postupy. Este v marci by som argument, ze nejaky papier chyba a nieco sa schvaluje. Je jun.
JozoMrkva
© OUR MEDIA SR a. s. 2026. Autorské práva sú vyhradené a vykonáva ich vydavateľ, viac info.
